Szczepienia w Danii przeciwko Covid-19 w liczbach - status dotyczący monitorowania szczepień
Status monitorowania szczepionki od BioNTech / Pfizer
Artykuł jest z 18.01.2021r.
Ponad 100 000 Duńczyków zostało zaszczepionych szczepionką od BioNTech/Pfizers. Do 13 stycznia 2021 zbadano 117 zgłoszeń podejrzewanych skutków ubocznych. Większość z nich nie jest poważna i są one znane (tj. producent opisał je w ulotce dołączonej do preparatu). Ponadto wystąpiło 8 poważnych reakcji alergicznych i 5 przypadków śmiertelnych. Związek między szczepionką a zgonami jest mało prawdopodobny.
Lægemiddelstyrelsen (Duńska Agencja Leków) do 13 stycznia 2021 roku otrzymała 665 zgłoszeń podejrzewanych skutków ubocznych, z czego 117 wymagało leczenia i zostało wyleczonych. Zgłoszenia wstępują we wszystkich grupach wiekowych wśród dorosłych.
Większość zgłaszanych działań niepożądanych nie była poważna i dotyczyła głownie znanych skutków ubocznych takich jak ból w miejscu wstrzyknięcia, bóle głowy, złe samopoczucie, zawroty głowy i gorączka.
Zgodnie z oczekiwaniami zgłaszano również podejrzewane działania niepożądane w postaci reakcji alergicznych. W 21 przypadkach oceniono, że reakcja wystąpiła w związku ze szczepionką i wszystkie reakcje były przejściowe. W 17 przypadkach reakcji alergicznych wymagane było leczenie i późniejsza obserwacja dokonana przez personel medyczny w miejscu szczepienia. U innych objawy doprowadziły do krótkiej hospitalizacji w celu obserwacji.
Osiem przypadków anafilaksji
Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepień, istnieje niewielkie ryzyko rzadkich ciężkich reakcji alergicznych, w tym tak zwanych reakcji anafilaktycznych, które mogą być poważne i prowadzić do sytuacji zagrażających życiu, jeśli nie zostaną one natychmiast leczone.
Do tej pory Duńska Agencja Leków oceniła, że w ośmiu przypadkach była mowa o faktycznych reakcjach anafilaktycznych (Brighton score 1+2 i Brighton Collaboration criteria for anaphylaxis).We wszystkich przypadkach reakcje były przejściowe.
„Nie jest to w żaden sposób komfortowe dla pacjentów, ale jest to znany efekt uboczny szczepień. I należy pamiętać, że szczepionka jest podawana w celu uniknięcia potencjalnie śmiertelnej choroby” - mówi szefowa Duńskiej Agencji Leków, Tanja Erichsen.
Duńska Agencja Leków ściśle monitoruje rozwój przypadków anafilaksji we współpracy z EMA - Europejską Agencją Leków, i innymi władzami farmaceutycznymi w UE i na świecie. Według wstępnej oceny Duńskiej Agencji Leków, reakcje anafilaktyczne występują nieco częściej niż oczekiwano.
Pięć zgłoszeń zgonów zostało poddanych ocenie: zawiązek ze szczepionką jest mało prawdopodobny
Duńska Agencja Leków - podobnie jak to się ma w innych krajach - otrzymała zgłoszenia zgonów po wykonanych szczepieniach.
Duńska Agencja Leków oceniła dotychczas 5 z 11 zgłoszeń dotyczących zgonów w okresie poprzedzającym szczepienie. We wszystkich pięciu przypadkach Duńska Agencja Leków ocenia, że jest mało prawdopodobne, że istnieje związek ze szczepionką, a jest przeważająco prawdopodobne, że zgony są spowodowane innymi schorzeniami.
Pierwsze dwa zgony zostały omówione w pierwszym tegorocznym wydaniu biuletynu wiadomości o monitorowaniu leków "Status monitorowania szczepionki BioNTech / Pfizer po szczepieniu pierwszymi dwoma dostawami z 6 stycznia 2021r." Ostatnie trzy przypadki dotyczyły starszych, schorowanych osób.
„Jest to całkowicie zgodne z oczekiwaniami, że zgony będą zgłaszane po szczepieniach, ponieważ to osoby starsze i najsłabsze są szczepione jako pierwsze. Nie musi to koniecznie oznaczać, że zgony są spowodowane szczepionką. Zawsze należy rozważać ryzyko skutków ubocznych szczepionki w stosunku do ryzyka zachorowania jeśli nie zostaniesz zaszczepiony. Dla schorowanych i kruchych obywateli obydwie możliwości mogą mieć poważne konsekwencje ”, mówi szefowa Duńskiej Agencji Leków, Tanja Erichsen.
Źródla:
https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/nyheder/2021/status-paa-overvaagning-af-biontechpfizer-vaccinen-/
