Szczepionka przeciwko Covid-19. Najważniejsze informacje na temat szczepionki - jej rozwój, zatwierdzenie, dokumentacja, zawartość, technologia i wiele innych
Szczepionki przeciwko Covid-19 - Zestawienie informacji
Nie ma wątpliwości, że cały świat odczuł i nadal odczuwa skutki epidemii koronawirusa. Szczepionka jest dla jednych nadzieją na powrót do normalności, a u innych wzbudza wiele wątpliwości. Jeśli chcesz dowiedzieć się więcej na temat tego, jak powstała, co zawiera, bądź jak została zatwierdzona zapraszam do zapoznania się z tłumaczeniem ogólnodostępnych oficjalnych rządowych informacji, które znajdziesz poniżej.
Opracowanie szczepionki
Wszyscy są/byli nastawieni na opracowanie szczepionki tak szybko, jak to możliwe, bez naruszania wymagań dotyczących dokumentacji skuteczności oraz bezpieczeństwa.
Naukowcy, producenci szczepionek oraz rządy państw ciężko pracują nad tym, aby szczepionki przeciwko koronawirusowi mogły jak najszybciej dotrzeć do obywateli i tym samym przeciwdziałać konsekwencjom Covid-19.
Opracowanie szczepionki to złożony, kosztowny i długotrwały proces, który zwykle może trwać do dziesięciu lat. Jednak, ze względu na wpływ Covid-19 na nasze społeczeństwo opracowanie szczepionki nastąpiło znacznie szybciej niż zwykle. Ze względu na ogromny wpływ Covid-19 na społeczeństwa na całym świecie, naukowcy z całego świata, producenci szczepionek i rządy państw podjęli bezprecedensowe wysiłki w celu opracowania szczepionki przeciwko Covid-19 w rekordowo szybkim czasie.
Rozwój szczepionki w UE
Europejska Agencja Leków (EMA) zmobilizowała dodatkowe zasoby i oceniła potencjalne szczepionki przeciwko Covid-19, gdy były one jeszcze w fazie rozwoju. Ciągle opracowuje się przeglądy i oceny tzw. rolling reviews, podczas których władze przeglądają dokumentację firm przed zakończeniem wszystkich prób. W ten sposób szczepionka może być gotowa wcześniej niż kiedykolwiek.
Wspólnym działaniem krajów UE jest rozwój, ocena i ewentualne jak najszybsze zatwierdzenie szczepionki, zgodnie z tymi samymi wysokimi standardami i wymogami prawnymi dotyczącymi jakości, bezpieczeństwa i skuteczności wszystkich innych produktów leczniczych i szczepionek.
Od pomysłu do zatwierdzenia
Od momentu pojawienia się pomysłu na szczepionkę, do momentu możliwości pierwszego jej podania, istnieje szereg elementów, które trzeba przetestować. Istnieją różne etapy opracowywania szczepionki, które naukowcy i firmy muszą przejść, zanim szczepionki będą mogły ewentualnie zostać zatwierdzone.
Naukowcy muszą najpierw wyłonić kandydatów/ochotników do szczepienia, na których następnie będą przeprowadzane testy. Im bardziej jest się pewnym skuteczności i skutków ubocznych szczepionki, tym preparat jest testowany na większej grupie osób.
Zatwierdzenie do użytku
Społeczność światowa dołożyła wszelkich starań, aby opracować szczepionki, które można wykorzystać w walce z Covid-19 - wraz z ogólnymi poradami dotyczącymi zapobiegania zakażeniom m.in. zachowanie dystansu i dbanie o odpowiednią higienę rąk. Opracowanie nowego leku trwa zwykle do dziesięciu lat. Szczepionki przeciwko Covid-19 są opracowywane w rekordowym czasie, ale najpierw kiedy będzie dostępna wystarczająca dokumentacja dla skuteczności i bezpieczeństwa preparatu, szczepionka może zostać zatwierdzona do użytku.
Szczepionki zostają jednak zatwierdzone tylko wtedy, jeśli istnieje solidna dokumentacja naukowa bazująca na testach z udziałem dziesiątek tysięcy ochotników, która pokazuje, że szczepionka działa i że jest bezpieczna w użyciu. W Unii Europejskiej niezależni eksperci z krajów UE, powołani przez Europejską Agencję Leków (EMA), oceniają dokumentację z przeprowadzonych testów, dostarczoną przez producentów szczepionek, kiedy dokumentacja ta jest zebrana i gotowa.
Zostały wprowadzone wyjątkowe procedury/procedury awaryjne: Bieżąca ocena danych eksperymentalnych
EMA uruchomiła plan awaryjny, który między innymi zawiera to, że czas rozpatrywania spraw/wniosków można znacznie skrócić, a eksperci EMA mogą szybko przejrzeć dokumentację dotyczącą skuteczności i bezpieczeństwa szczepionek Covid-19, bez uszczerbku dla wymogów dotyczących zezwolenia dopuszczenia do użytku.
Odbywa się to poprzez wprowadzenie bieżącej oceny - tzw. "rolling review" - który oznacza, że producenci szczepionek wysyłają swoje dane do EMA, do oceny przez ekspertów, gdy tylko będą one dostępne. W normalnej procedurze zatwierdzania, firma przekazuje wszystkie dane zbiorczo po zakończeniu wszystkich prób. Oznacza to, że procedura może się zakończyć w ok. 70 dni w porównaniu do 120 dni, jakie zwykle to zajmuje w normalnych warunkach. Dzieje się tak dlatego, że firma nie czeka na przesłanie wszystkich danych łącznie na sam koniec, kiedy wszystko zostało przebadane.
Zatwierdzenie warunkowe
Aby szczepionki przeciwko Covid-19 były jak najszybciej dostępne, zostały one zatwierdzone warunkowo. Oznacza to, że szczepionka może zostać zatwierdzona, zanim długoterminowa skuteczność i dane dotyczące skutków ubocznych będą dostępne z zakończonych badań fazy trzeciej, które zwykle trwają 2-3 lata.
Warunkowe zatwierdzenie może zostać udzielone tylko wtedy, gdy eksperci EMA ocenią, że dowody na skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki są wystarczająco solidne i jeśli korzyści wynikające z łatwej dostępności szczepionki, przewyższają teoretyczne ryzyko, jakie zawiera fakt nieposiadania dostępu do całkowitej ilości długoterminowych danych, jak w przypadku normlanego zatwierdzenia.
Producent szczepionki posiadający zatwierdzenie warunkowe, musi na bieżąco przekazywać EMA dodatkowe dane. Zatwierdzenie warunkowe jest wydawane na rok i może być corocznie przedłużane. Po otrzymaniu przez władze całej uzgodnionej dokumentacji, zatwierdzenie warunkowe można zmienić na zatwierdzenie normalne.
Dokumentacja
Historycznie wiele osób bierze/brało udział w badaniach nad szczepionką przeciwko Covid-19. Producenci są odpowiedzialni za takie planowanie badań, aby dostarczyły one odpowiednich dowodów skuteczności i skutków ubocznych szczepionek. O ciężarze dokumentacji decyduje m.in. liczba testowanych osób i czas trwania badań. Osoby, które brały udział w badaniach, są obserwowane również po otrzymaniu przez producenta zatwierdzenia.
Nigdy wcześniej w historii świata, tak wielu ochotników nie brało udziału w badaniach szczepionek w tak krótkim czasie. Badania dostarczają wiedzy o tym, jak dobrze działają szczepionki przeciwko Covid-19 i czy są one wystarczająco bezpieczne, aby można je było stosować przeciwko tej chorobie.
Kiedy dokumentacja dotycząca skuteczności i bezpieczeństwa jest wystarczająca?
Do producentów szczepionek należy zaprojektowanie badań/testów szczepionek w taki sposób, aby wygenerowali oni wystarczającą dokumentację, by tym samym wykazać, czy szczepionka działa, czy nie i jakie skutki uboczne mogą wystąpić. W ten sposób szczepionka może zostać zatwierdzona przez władze ds. leków.
Jeśli np. jedna grupa 20 000 osób otrzymuje szczepionkę, a inna grupa 20 000 osób otrzymuje placebo, można porównać, ile osób w grupie placebo jest zarażonych wirusem w stosunku do grupy której szczepionka została podana. W ten sposób można dowiedzieć się więcej na temat tego, czy szczepionka chroni przed infekcją.
Aby można było mieć wystarczającą pewność co do działania szczepionki, wymaga to konkretnej liczby przypadków infekcji podzielonych między osobami zaszczepionymi, którzy otrzymali prawdziwą szczepionkę, a osobami które otrzymały placebo.
Nie wystarczy udokumentować działanie szczepionki, jeśli okaże się, że pięć osób w grupie szczepionych nie zachoruje na Covid-19, mimo że były one narażone na infekcję, podczas gdy pięć osób z grupy placebo zachoruje. Jeśli liczba natomiast wynosi np. 150 osób, taka dokumentacja jest dużo bardziej solidna.
Dla przykładu, w jednym z badań, jako próg przyjęto 164 pozytywnych wyników zachorowań. Te pozytywne przypadki porównuje się z listami osób, które otrzymały szczepionkę i placebo. Jeśli wszystkie 164 pozytywne przypadki pochodzą z grupy placebo, a żaden przypadek z grupy osób, które otrzymały szczepionkę, skuteczność wynosi wtedy 100 procent.
Jak długo powinien trwać eksperyment?
Nie ma jednoznacznej odpowiedzi na to, kiedy eksperyment trwa wystarczająco długo. Oprócz liczby zarażonych osób, zależy to również od konsekwencji jakie niesie ze sobą czas oczekiwania na to, jak skuteczna okaże się szczepionka i jakie skutki uboczne stwierdzono w badaniach.
Im dłużej pozwolisz na prowadzenie eksperymentów, tym większa pewność co do skuteczności i skutków ubocznych szczepionki. W teorii można by czekać na dane z badań klinicznych przez 10-15 lat, aby uzyskać większą statystyczną pewność skuteczności i bezpieczeństwa przed zatwierdzeniem szczepionki. W praktyce oznaczałoby to jednak, że społeczeństwo musiałoby zmierzyć się z konsekwencjami Covid przez te wszystkie lata.
Dlatego władze muszą rozważyć potrzebę możliwości podania szczepionki na szeroką skalę w społeczeństwie, i porównać ją z dokumentacją dostarczaną dzięki przeprowadzonym eksperymentom.
Dlatego ochotnicy biorący udział w badaniach są nadal obserwowani po ewentualnym zatwierdzeniu szczepionki, tak aby uzyskać jeszcze większą pewność co do skuteczności i wykryć wszelkie skutki uboczne. Zatwierdzenie jest zatem warunkowe.
Zawartość szczepionki
Szczepionki przeciwko Covid-19 składają się częściowo ze składników ochronnych i pomocniczych, które powodują, że organizm "włącza" układ odpornościowy i produkuje przeciwciała, za pomocą których organizm walczy z koronawirusem, a częściowo składają się również z konserwantów i stabilizatorów.
W szczepionkach przeciwko koronawirusowi składnikiem ochronnym są antygeny, które to z kolei są cząsteczkami w postaci białek. To właśnie antygeny ze szczepionki uruchamiają nasz układ odpornościowy, a więc wytwarzamy przeciwciała przeciwko chorobie, z którą chcemy walczyć - w tym przypadku z Covid-19.
Opracowywane są szczepionki przeciwko Covid-19, które wykorzystują różne technologie i zawierają różne części koronawirusa SARS-CoV-2.
Składniki pomocnicze pobudzają produkcję przeciwciał w organizmie
W przypadku niektórych szczepionek przeciwko koronawirusowi same antygeny nie wystarczają, aby układ odpornościowy organizmu zareagował i wyprodukował wystarczającą ilość przeciwciał, żeby zwalczyć chorobę. Dlatego stosuje się substancje pomocnicze tzw. adiuwanty*, aby zapewnić jak najskuteczniejsze/najlepsze działanie szczepionki.
* To substancje powodujące wzmocnienie poszczepiennej odpowiedzi odpornościowej na podany antygen.
Szczepionki z substancjami pomocniczymi często powodują mniej skutków ubocznych, takich jak zaczerwienienie i obolałość w miejscu wstrzyknięcia preparatu, niż szczepionki nieposiadające tych substancji. Wszystkie szczepionki przeciwko koronawirusowi, które zawierają substancje pomocnicze, są testowane, podobnie jak inne szczepionki, pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w dużych eksperymentach z tysiącami osób, zanim ewentualnie zostają zatwierdzone.
Stabilizatory i środki konserwujące
Oprócz antygenu i ewentualnie substancji pomocniczych szczepionki przeciwko koronawirusowi zawierają stabilizatory i środki konserwujące, takie jak cukry i żelatyna, które pomagają szczepionce przetrwać długi czas po jej wyprodukowaniu.
W podsumowaniu/resume produktu, które towarzyszą wszystkim zatwierdzonym szczepionkom, możesz przeczytać, jakie składniki są zawarte w szczepionce - więcej na http://www.produktresume.dk/AppBuilder/search
Technologie szczepionek
Unia Europejska w tym Dania, postawiła jednocześnie na kilka różnych szczepionek przeciwko Covid-19. Liczy się również na szczepionki oparte na różnych technologiach. Ma to na celu rozszerzenie możliwości szybkiego opracowania, produkcji i stosowania szczepionek przeciwko Covid-19 dla wszystkich obywateli UE.
Pomijając szczepionki przeciwko Covid-19, większość szczepionek wirusowych zwykle składa się z albo z żywych bądź osłabionych wirusów, jak np. szczepionka przeciwko ospie wietrznej, albo z dezaktywowanych bądź martwych wirusów, takich jakie przykładowo mamy w powszechnej szczepionce przeciwko grypie sezonowej.
Żadna ze szczepionek przeciwko Covid-19 opracowywanych na rynek europejski nie jest oparta na żywych lub dezaktywowanych wirusach. Zamiast tego opierają się na specjalnym białku powierzchniowym koronawirusa, tak zwanym białku spike/kolczastym*. Niektóre szczepionki zawierają samo białko kolczaste, podczas gdy inne zawierają tylko kod genetyczny tego białka.
Opracowywane są również szczepionki przeciwko Covid-19, zawierające dezaktywowany koronawirus, podobnie jak zwykła szczepionka przeciw grypie. Takie szczepionki opracowywane są w Chinach i nie oczekuje się, że wejdą na rynek UE.
*Białko spike/białko kolczaste pokrywa powierzchnię wirusa SARS-CoV-2, posiadającego wypustki nadające mu wygląd przypominający koronę (stąd nazwa koronawirus), przyczepia się do komórek wewnątrz ludzkiego organizmu i je atakuje.
Szczepionki oparte na specjalnym białku kolczastym koronawirusa
Celem tego typu szczepionek jest umożliwienie organizmowi rozpoznania białka kolczastego, jeśli zostaniemy narażeni na zakażenie koronawirusem. Aby organizm rozpoznał białko kolczaste, wymaga to wcześniejszego zetknięcia się z tym białkiem. To może się wydarzyć na kilka sposobów:
- Poprzez zaszczepienie preparatem zawierającym białko kolczaste (podjednostka białkowa).
- Poprzez zaszczepienie preparatem zawierającym kod genetyczny białka kolczastego, który może ulec procesowi translacji w organizmie i organizm sam zacznie tworzyć białka kolczaste (szczepionki mRNA i DNA).
- Poprzez zaszczepienie zmodyfikowanym wirusem (na przykład wirusem przeziębienia), w który wstawiony został kod genetyczny białka kolczastego, który z kolei ulega procesowi translacji w organizmie i organizm zacznie produkować białka kolczaste (wektor wirusowy).
Zastosowanie inżynierii genetycznej w szczepionkach przeciwko Covid-19
Między innymi, w mediach społecznościowych pojawiły się pogłoski, że może istnieć ryzyko związane z wykorzystaniem technologii genetycznej w związku z opracowaniem szczepionek.
Technologię genową stosuje się przy produkcji wielu z pośród szczepionek, które są oparte na specyficznym białku kolczastym koronawirusa i które są opracowywane na rynek europejski.
Jednakże kod genetyczny białka kolczastego zostanie rozłożony po szczepieniu i nie jest już przechowywany w organizmie.
Ponadto metody inżynierii genetycznej są już wykorzystywane do produkcji zatwierdzonych i szeroko stosowanych szczepionek, takich jak szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i HPV.
Bezpieczeństwo i nadzór/monitorowanie
W eksperymentach ze szczepionkami przeciwko Covid-19, testowana jest zarówno skuteczność, jak i skutki uboczne. Chociaż opracowanie szczepionek jest szybkie, wymagania dotyczące dokumentacji dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa nie są złagodzone. Władze ściśle monitorują również bezpieczeństwo po zastosowaniu szczepionek.
Monitorowanie szczepionki nigdy się nie kończy, dopóki preparat jest w użyciu. Dotyczy to wszystkich leków. Monitoring rozpoczyna się już od pierwszych wczesnych doświadczeń laboratoryjnych oraz doświadczeniach na zwierzętach, a nasila się podczas trwania eksperymentów na ludziach. Eksperymenty na ludziach, zwane również badaniami klinicznymi, są podzielone na trzy fazy, aby można było dokładnie i odpowiedzialnie monitorować bezpieczeństwo.
Testy szczepionek przeciwko Covid-19 to największe badania leków w historii świata, mierzone liczbą osób biorących udział w testach. Dziesiątki tysięcy osób przetestowało szczepionki przeciwko Covid-19 w eksperymentach na całym świecie. Wszyscy badani są ściśle monitorowani, zarówno podczas prób, jak i rok po ich zakończeniu.
Aby szczepionka została zatwierdzona, skutki uboczne nie mogą być gorsze niż sama choroba
Podobnie jak wszystkie leki, szczepionki COVID-19 mogą powodować działania niepożądane. Kluczowe jest to, aby skutki uboczne, które może wywołać szczepionka, nie były gorsze niż objawy i choroba, której szczepionka ma zapobiegać. Jest to kompromis, na który zwracają uwagę niezależni eksperci Europejskiej Agencji Leków oceniając, czy można zatwierdzić szczepionki przeciwko Covid-19.
Znane skutki uboczne zatwierdzonej szczepionki przeciwko Covid-19 są wymienione w ulotce dołączonej do opakowania. Większość szczepionek może powodować przejściowe zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia lub lekki ból głowy utrzymujący się przez kilka dni po szczepieniu.
Specjalny monitoring bezpieczeństwa po zatwierdzeniu szczepionki i wprowadzeniu jej do użytku
Duńska Agencja Leków rejestruje, monitoruje i ocenia zgłoszenia podejrzewanych skutków ubocznych w Danii. Nowe szczepionki oraz leki są dokładnie monitorowane. Dotyczy to również szczepionek przeciwko Covid-19, na które szczególnie przygotowała się Duńska Agencja Leków, Organ ds. Zdrowia (Sundhedsstyrelsen) i Statens Serum Institut, ponieważ w krótkim czasie oczekuje się zaszczepienia bardzo wielu osób.
Przez pierwsze dwa lata po zastosowaniu szczepionki lub leku lekarze, dentyści, farmaceuci i położne mają obowiązek zgłaszać do Duńskiej Agencji Leków wszystkie podejrzewane działania niepożądane, których doświadczają ich pacjenci. Następnie trzeba zgłaszać wszystkie podejrzewane poważne lub niespodziewane działania niepożądane.
Inni pracownicy służby zdrowia, pacjenci i krewni mogą zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Duńskiej Agencji Leków. Dotyczy to wszystkich leków, w tym szczepionek przeciwko Covid-19.
Szczepionki są monitorowane w całej UE
Duńska Agencja Leków współpracuje m.in. z władzami ds. leków w UE, Europejską Agencją Leków (EMA) i ze Światową Organizacją Zdrowia (WHO) w celu monitorowania bezpieczeństwa szczepionek przeciwko Covid-19.
Władze ds. Leków i producenci szczepionek zgłaszają do EMA podejrzewane działania niepożądane, skąd istnieje dostęp do zgłoszeń o podejrzewanych skutkach ubocznych w całej UE/ EOG* i krajach trzecich. Władze ds. Leków monitorują i oceniają, we współpracy z innymi europejskimi władzami farmaceutycznymi, czy istnieją sygnały o nowych lub zmienionych zagrożeniach związanych ze szczepionkami w europejskiej bazie danych działań niepożądanych.
Zostaną również przeprowadzone wspólne europejskie oceny bezpieczeństwa szczepionek w związku z okresowymi aktualizacjami dotyczącymi bezpieczeństwa, które producenci szczepionek muszą przedstawiać w stałych odstępach czasu.
Tutaj eksperci z odpowiednich dziedzin ds. Leków w krajach UE ocenią, czy pojawiły się nowe informacje, które np. spowodują, że informacje na ulotce dołączonej do opakowania będzie trzeba dostosować. Następnie Komisja Europejska zajmie stanowisko w sprawie tego, co powinno się wydarzyć.
*Europejski Obszar Gospodarczy
Skutki uboczne
Jeśli jesteś szczepiony przeciwko chorobie, normalnym jest to, że możesz doświadczyć skutków ubocznych takich jak np. zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, gorączka i bolesność mięśni. W rzadkich przypadkach mogą również wystąpić poważne działania niepożądane. Władze bacznie obserwują bezpieczeństwo szczepionek przed, w trakcie i po ich zatwierdzeniu do użytku.
Szczepiąc się przeciwko Covid-19, zmniejszasz ryzyko zarażenia się i zachorowania. Podobnie jak w przypadku każdego innego leku, szczepionki przeciwko Covid-19 mogą również powodować możliwe skutki uboczne. Najczęściej w postaci zaczerwienienia i obolałości w miejscu wstrzyknięcia oraz przemijającej gorączki.
Zanim szczepionka została zatwierdzona, została przetestowana na dużych grupach ochotników. Aby szczepionka przeciwko Covid-19 mogła zostać zatwierdzona, kluczowym jest to, aby chroniła przed chorobą oraz aby skutki uboczne, które może wywołać szczepionka, nie były gorsze niż objawy lub choroba, której preparat ma zapobiegać.
Szczepionki są ściśle monitorowane
Pomimo, że szczepionki przeciwko Covid-19, zostały opracowane szybciej niż zwykle, przeprowadzono ten sam dokładny przegląd dokumentacji. Eksperymenty ze szczepionkami przeciwko Covid-19 są największymi badaniami w historii świata.
Całe doświadczenie związane ze szczepionkami, uzyskano w krótszym okresie niż zwykle, ponieważ etapy rozwoju przebiegały równolegle. Nie można wykluczyć, że mogą wystąpić nieoczekiwane skutki uboczne, ale na podstawie doświadczeń z innymi szczepionkami wiadomo, że prawie wszystkie skutki uboczne po szczepieniu pojawiają się w ciągu pierwszych sześciu tygodni i bardzo rzadko pojawiają się później.
Władze ds. Leków również ściśle monitorują szczepionki po ich zatwierdzeniu, aby można było zareagować, jeśli zaistnieje zwiększone ryzyko szczepionki. Może tak się np. stać jeśli pojawią się skutki uboczne, które nie wystąpiły podczas badań, lub może tak być jeśli znane działania niepożądane wystąpią wcześniej, niż w badaniach.
Monitorowanie odbywa się między innymi za pomocą raportów o działaniach niepożądanych od obywateli i pracowników służby zdrowia.
Oto, jak powinieneś się zachowywać po zaszczepieniu
Łagodne, przemijające skutki uboczne są częste po szczepieniu i zwykle są całkowicie nieszkodliwe. Może to być dyskomfort, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, łagodna gorączka i bolesność mięśni. Nie musisz konsultować się z lekarzem, jeśli doświadczasz tego rodzaju objawów. Jeśli przykładowo dostaniesz łagodnej gorączki, oznacza to, że układ odpornościowy zagregował na szczepionkę.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią poważne objawy
Jeśli jednak po szczepieniu wystąpią poważne objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Mogą to przykładowo być reakcje alergiczne, takie jak trudności w oddychaniu lub wysypka na skórze. Lekarz może ocenić, czy objawy mogą być spowodowane szczepionką, czy innymi czynnikami.
Twój lekarz ma obowiązek zgłaszania podejrzewanych skutków ubocznych Duńskiej Agencji Leków. Możesz również skontaktować się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości, czy po szczepieniu wystąpiły u Ciebie działania niepożądane.
Ty lub Twoi bliscy możecie zgłaszać podejrzewane skutki uboczne Duńskiej Agencji Leków, korzystając z opcji "Zgłoś efekt uboczny szczepionki Covid-19" - dla obywateli.
Umowy zakupu przedsprzedażowego
W Unii Europejskiej wspólny zakup szczepionek przeciwko Covid-19, został oceniony jako najbezpieczniejszy, najszybszy i najskuteczniejszy. Dzieje się tak, ponieważ żaden z krajów UE, nie ma możliwości inwestowania w opracowanie i wyprodukowanie wystarczającej liczby szczepionek przeciwko Covid-19. Ponadto istnieje chęć zapewnienia dostępu do szczepionek wszystkim krajom UE.
Dlatego Komisja Europejska wynegocjowała umowy zakupu z kilkoma producentami szczepionek. Zrobili to w imieniu wszystkich krajów UE, w tym w imieniu Danii.
Unia Europejska finansuje część kosztów związanych z opracowywaniem szczepionek, aby wesprzeć producentów szczepionek w szybkim opracowaniu szczepionki i zwiększyć ich produkcję na dużą skalę. Ma to na celu zapewnienie wystarczającej liczby szczepionek dla tych, którym europejskie władze ds. zdrowia zalecają szczepienia, oraz dla wszystkich innych, którzy chcą się zaszczepić.
Z duńskiej strony celem jest praca nad zakupem wystarczającej ilości dawek szczepionek, tak aby każdy, kto chce się zaszczepić, mógł tego dokonać.
Kryteria zawierania umów przedsprzedażowych
W związku z negocjowaniem przez Komisję Europejską wcześniejszych umów zawartych z kilkoma producentami szczepionek pojawiło się kilka kryteriów, które producenci musieli spełnić.
Między innymi pojawiły się wymagania, aby eksperymenty i badania przeprowadzone w ramach opracowywania szczepionek, były skonstruowane w taki sposób, żeby dotarcie do użytecznego rezultatu było realistyczne. Producentów szczepionek oceniono również na podstawie tego, czy mają wystarczającą zdolność do wyprodukowania wystarczającej liczby szczepionek dla populacji UE.
Przegląd umów przedsprzedażowych
Do tej pory Komisja Europejska zawarła umowy przedsprzedażowe z łącznie sześcioma producentami szczepionek, które zapewniają Danii szczepionki przeciwko Covid-19.
Łącznie te sześć umów oznacza, że Dania może teraz łącznie zakupić szczepionki dla ok. 23 milionów obywateli podzielone w następujący sposób:
- Astra Zeneca: ok. 3,9 mln. dawek, co odpowiada ok. 1,9 mln. szczepień.
- Sanofi-GSK: ok. 3,9 mln. dawek, co odpowiada ok. 1,9 mln. szczepień.
- Johnson & Johnson: ok. 8,2 mln. dawek, co odpowiada ok. 8,2 mln. szczepień
- BioNTech / Pfizer: ok. 9,2 mln. dawek, co odpowiada ok. 4,6 mln. szczepień
- CureVac: ok. 6,8 mln. dawek, co odpowiada ok. 3,4 mln. szczepień.
- Moderna: ok. 6 mln. dawek, co odpowiada ok. 3 mln. szczepień.
Komisja Europejska wynegocjowała również opcję otrzymywania przez państwa członkowskie dodatkowych dawek szczepionki, zwanych dawkami opcjonalnymi, gdyby kraje członkowskie chciały otrzymać dodatkowe dawki jednej lub więcej szczepionek. W tej chwili Dania zakupiła dodatkowe dawki od Moderna i BioNtech / Pfizer; te dodatkowe dawki są uwzględnione w liczbach podanych powyżej. Wśród pozostałych producentów szczepionek istnieje możliwość, że Dania będzie mogła zakupić dodatkowe dawki odpowiadające ok. 3 mln. szczepień, co wystarczy na pokrycie zaszczepienia ok. 3 mln. obywateli.
Komisja Europejska kontynuuje negocjacje w imieniu krajów UE z innymi producentami szczepionek w sprawie umów przedsprzedażowych. Ma to na celu zapewnienie wystarczającej liczby szczepionek dla wszystkich, jeśli okaże się, że jedna lub więcej szczepionek nie będzie mogła zostać zatwierdzona.
#TænkFørDuDeler - #PomyślNimUdostępnisz
Szczepionki przeciwko koronawirusowi są szeroko dyskutowane w mediach społecznościowych. Pomóż zadbać o to, aby debata odbywała się w oparciu o rzetelne informacje z poszanowaniem dla poglądów, których nie podzielasz.
W mediach społecznościowych jest wiele informacji o szczepionkach przeciwko koronawirusowi, a ludzie mają różne poglądy.
Niezależnie od naszego stanowiska wszyscy jesteśmy zainteresowani tym, aby debata na temat szczepionek, którą prowadzimy, odbywała się w oparciu o rzetelne i jasne podstawy.
Jesteś odpowiedzialny za informacje, które udostępniasz innym
Dlatego podczas korzystania z mediów społecznościowych pamiętaj o tych wskazówkach:
- Pomyśl, zanim udostępnisz
- Bądź krytyczny wobec źródła
- Udostępniaj rzetelne informacje
- Nie rozpowszechniaj plotek
Okazuj szacunek innym - prowadź dyskusje poprawnie
Szczególnie w mediach społecznościowych, dyskusja może być gwałtowna i burzliwa. Zarówno świat ogółem jak i media społecznościowe mogą stać się lepszym miejscem, jeśli będziemy traktować siebie nawzajem z szacunkiem podczas omawiania naszych poglądów.
Wskazówki i porady dotyczące dobrej debaty na temat szczepionek w mediach społecznościowych:
- Stwórz miejsce dla różnorodności
- Zachowaj odpowiedni ton
- Bądź otwarty i ciekawy poglądów innych
- Zapytaj "na jakiej podstawie tak uważasz"
- Staraj się wspólnie dotrzeć do wiarygodnych informacji i źródeł
